新冠疫苗有望12月底上市 這些塑料包裝大有潛力
喜大普奔！國產(chǎn)新冠疫苗要來了，據(jù)說打兩針，保護率能達到100%！日前，國藥集團董事長劉敬楨公布，新冠病毒滅活疫苗預(yù)計12月底上市，年產(chǎn)量超2億劑。
那么問題來了，珍貴的新冠病毒疫苗，到底要用什么來包裝呢？從生產(chǎn)工藝角度，常見的疫苗包裝分安瓿（硬質(zhì)玻璃瓶）、西林、預(yù)灌封等。不過，由于疫苗需求量龐大，常用的玻璃瓶無法滿足需求，據(jù)牛津大學(xué)醫(yī)學(xué)教授約翰·貝爾此前表示，目前全球疫苗玻璃瓶存量僅剩下2億個。全球人口將近80億，玻璃瓶正面臨短缺危機。
為了助力應(yīng)對疫苗包裝短缺問題，一些企業(yè)已經(jīng)開始瞄準塑料材料和技術(shù)來制造疫苗包裝，來看看他們都有哪些創(chuàng)新吧。
吹灌封一體化(BFS)無菌塑料制造技術(shù)
美國 ApiJect Systems America公司早前與美國防部（DoD）與美衛(wèi)生與公共服務(wù)部（HHS）兩部門簽訂了價值為1.3億美元的合同，落實“Project Jumpstart”和“RAPID USA”兩個計劃，自2020年10月起，擴大美國國內(nèi)醫(yī)用注射器的生產(chǎn)及藥品預(yù)填充能力。
“Jumpstart”項目采用成熟的吹灌封一體化(BFS)無菌塑料制造技術(shù)，快速生產(chǎn)并供應(yīng)預(yù)充式注射器，一旦新冠疫苗通過臨床試驗驗證獲得批準上市，便可用該技術(shù)與材料進行灌裝后分發(fā)使用。
該合同的另一項內(nèi)容是加速啟動ApiJect Systems America公司的快速無菌注射藥物包裝“RAPID（Rapid Aseptic Packaging of Injectable Drugs）”計劃，在美國本土新建BFS生產(chǎn)設(shè)施，最終生產(chǎn)目標是在2021年生產(chǎn)超過5億支預(yù)充式注射器。
吹灌封一體化(BFS)無菌塑料制造技術(shù)廣泛用于制造眼科產(chǎn)品容器包裝。該公司的BFS預(yù)充式注射器由藥品級低密度聚乙烯制成，并增加了針頭接口。
該公司表示，目前正在加速將當(dāng)前的眼科產(chǎn)品線升級到“生物安全級別”BSL-2要求。下一步是建立3個350,000平方英尺的生產(chǎn)設(shè)施，并增加每年能夠生產(chǎn)40億支注射器的冷鏈設(shè)施。
該公司還表示，市場亟需一種超低成本的預(yù)填充注射器。公司的目標是采用預(yù)填充注射器包裝疫苗，并取代多劑量小瓶。
納米級別玻璃涂層塑料瓶
憑著其專利玻璃涂層塑料容器，SiO2 Materials Science已獲得美國政府1.43億美元的合同，用于COVID-19疫苗等包裝。據(jù) SiO2材料科學(xué)公司首席業(yè)務(wù)官Lawrence Ganti表示，目前已經(jīng)有16家制藥公司正在使用他們的包裝平臺，包括三家正在研發(fā)COVID-19疫苗的公司。例如，Moderna正在玻璃涂層塑料容器中測試其COVID-19疫苗mRNA-1273。疫苗分兩次注射，間隔一個月，III期試驗已于2020年7月底開始。
在生產(chǎn)容器過程中，先將醫(yī)用級環(huán)狀烯烴共聚物或環(huán)狀烯烴聚合物注射拉伸吹塑成型后，然后通過等離子體增強化學(xué)氣相沉積（PECVD）技術(shù)涂上納米級厚度的玻璃狀阻隔層。“ SiO2試驗瓶解決了疫苗和生物藥物商業(yè)化方面的重大挑戰(zhàn)，這些挑戰(zhàn)目前無法僅通過玻璃或塑料瓶來解決。”參與開發(fā)該產(chǎn)品的材料科學(xué)家Glenn Fredrickson博士表示。
據(jù)Ganti介紹，在無塵車間制造過程中，將小瓶從成型機中取出之后，馬上采用離子體增強化學(xué)氣相沉積技術(shù)添加玻璃涂層，并通過他們的第一個自動檢查系統(tǒng)。由于涂層是共價鍵結(jié)合，因此不會分層。內(nèi)部和外部測試都已經(jīng)確認沒有分層。他解釋說：“ PECVD工藝創(chuàng)造了一種新型的混合材料。”
該公司努力擴產(chǎn)，使產(chǎn)量翻三番。Ganti說：“我們目前的產(chǎn)量已經(jīng)超過4000萬各種尺寸的瓶，到2020年11月年底將增加到1.2億瓶。”新生產(chǎn)線的生產(chǎn)周期相對較短。Ganti指出：“我們需要兩個月的時間構(gòu)建，驗證并運行新系統(tǒng)。每個系統(tǒng)可以制造4000萬個瓶子。”
TOPAS COC環(huán)烯烴共聚物
寶理塑料美國公司（Polyplastics USA）近日表示，由于新冠疫情的持續(xù)發(fā)展，客戶對其TOPAS®環(huán)烯烴共聚物（COC）材料的興趣激增。TOPAS COC長期以來一直是醫(yī)用注射器和容器的材料解決方案，該市場一直由硼硅酸鹽玻璃和一次性診斷容器主導(dǎo)。
寶理塑料美國公司總裁Timothy Kneale表示，COC正用于與COVID-19病毒檢測相關(guān)的應(yīng)用，并在進行有關(guān)新疫苗和治療的應(yīng)用開發(fā)。 “隨著一系列新測試和治療方法的開發(fā)，許多公司發(fā)現(xiàn)使用純度最高、惰性最強的產(chǎn)品對他們的研發(fā)來說很重要。” Timothy Kneale表示，由于制藥公司擔(dān)憂玻璃瓶的短缺會影響疫苗的開發(fā)，他們對TOPAS-COC材料的興趣暴增。
Timothy Kneale稱，TOPAS-COC可以緩解用于制造疫苗瓶的硼硅酸鹽玻璃的潛在材料短缺。雖然價格低廉的硼硅酸鹽玻璃滿足了當(dāng)今的工業(yè)需求，但仍有一些新興的藥物和療法與玻璃不相容。他特別指出，隨著更多生物技術(shù)衍生活性成分的出現(xiàn)，TOPAS-COC可能會扮演重要角色。
Kneale指出，TOPAS-COC的可浸出物和可萃取物極低，以及其非極性、低反應(yīng)性表面和廣泛的全球監(jiān)管合規(guī)性，使其成為診斷用一次性材料、疫苗和治療劑包裝的不錯選擇。
“TOPAS-COC可實現(xiàn)超高純度，其惰性性質(zhì)可防止干擾反應(yīng)和分析。同時它其光學(xué)性能可達到91%的清晰度，并具備優(yōu)良的UV透明度和低雙折射。它具有高度的設(shè)計自由度，可進行注塑成型加工，使輕量級可穿戴藥物輸送解決方案、便攜式診斷設(shè)備等成為可能。” Kneale說，他表示目前該材料已在部分全球領(lǐng)先醫(yī)療保健公司實現(xiàn)商業(yè)應(yīng)用。
PET創(chuàng)新型無菌注射劑瓶
霍尼韋爾近日推出創(chuàng)新醫(yī)藥包裝解決方案 Aclar® Edge™（阿克拉® Edge™），用于人類健康口服液體制劑、動物健康無菌注射劑以及潛在的疫苗包裝。Aclar Edge口服液體制劑瓶和注射劑瓶均采用PET材料及霍尼韋爾新型多層共擠吹塑專利技術(shù)，可確保大部分液體劑型的保質(zhì)期和功效，同時顯著提升用戶操作處理和給藥過程的安全性。
Aclar Edge口服液體制劑瓶和注射劑瓶具有優(yōu)秀的防潮阻隔性能，絲毫不遜于玻璃，且其阻氧性能遠超其他聚合物瓶，同時還具有良好的抗沖擊性，重量比玻璃輕達75%。Aclar Edge還可提供明顯的運營優(yōu)勢，避免因玻璃破裂而導(dǎo)致的損失，減少藥物顆粒污染并降低運輸成本。相較于大多數(shù)液體塑料瓶，Aclar Edge能大幅降低容器的浸出物遷移風(fēng)險。
“玻璃瓶包裝易受破裂、無機浸出物和玻璃顆粒的影響，從而給制藥行業(yè)帶來了諸多挑戰(zhàn)。Aclar Edge創(chuàng)新技術(shù)能有效解決這些問題，助力提高藥品的穩(wěn)定性和純度，從而提高患者的安全性。”霍尼韋爾醫(yī)藥健康包裝業(yè)務(wù)部總經(jīng)理Kori Anderson指出。
Aclar Edge口服液體制劑瓶和注射劑瓶的尺寸范圍從100毫升到500毫升不等，可配置螺紋或冠蓋瓶口。霍尼韋爾將于2020年第四季度啟動非滅菌或伽馬射線滅菌產(chǎn)品的商業(yè)化生產(chǎn)。
資料參考：.pharmtech、fiercepharma及每日經(jīng)濟新聞
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